第三十二章 新药审批，芯片困局(2 / 5)

屎也是屎！

如果【超群集团】几年前就有在医疗器械领域发展还好，找个借口并购几家有KZ生产的公司，然后上产能就行了。

可是【超群集团】并没有。

【超群集团】虽然有医疗方面的业务，不过是收购了一家制药公司，在研发几款新药而已。

一想到这，吴思源忽悠想起集团研制的那两款新药——【养身宝】和【天刚】的情况。

从2016年开始进入研发阶段，到现在都2019年了，已经过去了3年多的时间了。

虽然正常一款新药开发可能需要十几年的时间，不过那是正常情况下。

一来，吴思源拿出来给【超群集团】的两款新药都是在《金鳞世界》经过验证的药物，有很多数据可以参考，可以省却很多功夫。

二来嘛,这两款药都是中成药。

何佑曼确信这两款药物是【金鳞世界】中的【金鳞草】的某种化合物质跟其他辅药中的某些物质共同发生反应,这样才有对人体性功能和免疫功能有显著功效，并在抗衰老方面也十分突出。

但到目前为止，何佑曼还没有研究出其中的有效成分，所以到目前为止，这两款药物都是以中成药的形式呈现。

而中成药嘛……

2017年的我国出台过一个政策，或者说意见稿，叫做《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》。

这个意见稿表明，只要符合以下条件：

(一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味;

(二)处方中药味均有国家药品标准;

(三)制备方法与古代医籍记载基本一致;

(四)剂型应当与古代医籍记载一致;

(五)给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当;

(六)功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载一致;

(七)适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

这类经典名方制剂申报生产，就可以仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。

【超群集团】的这两款新药吃亏就吃亏在不是经典名方制剂，所以享受不了这个优惠政策，只能老老实实按照流程来。

不过就算按部就班，应该也差不多到了上市的